各區(qū)生態(tài)環(huán)境局，中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)管理委員會(huì)保稅 區(qū)管理局、中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)管理委員會(huì),浦東新區(qū)城管執(zhí)法局,各有關(guān)單位:
??為落實(shí)核技術(shù)利用分級(jí)分類管理要求，依據(jù)《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》《上海市行政審批告知承諾管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，我局研究制定了《上海市銷售、醫(yī)療使用Ⅲ類射線裝置輻射安全許可行政審批告知承諾辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
??上海市生態(tài)環(huán)境局
??2023年12月13日
上海市銷售、醫(yī)療使用Ⅲ類射線裝置輻射安全許可行政審批告知承諾辦法（試行）
??第一條【目的】
??為進(jìn)一步優(yōu)化行政審批程序，提高行政效率，依據(jù)《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》《上海市行政審批告知承諾管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合行政審批制度改革，制定本辦法。
??第二條【定義】
??本辦法所稱的告知承諾，是指法人或其他組織提出的輻射安全許可行政審批申請(qǐng)，生態(tài)環(huán)境主管部門一次性告知其審批條件和需要提交的材料，申請(qǐng)人以書(shū)面形式承諾其符合審批條件，由生態(tài)環(huán)境主管部門作出行政審批決定的方式。
??第三條【適用范圍】
??本辦法適用于本市審批權(quán)限范圍內(nèi)，且屬以下特定活動(dòng)種類與范圍的輻射安全許可申請(qǐng)，其行政審批方式可以適用告知承諾方式：
??（一）新增銷售Ⅲ類射線裝置、使用醫(yī)用Ⅲ類射線裝置（僅限衛(wèi)生行業(yè)）的輻射安全許可新申請(qǐng)、重新申請(qǐng)；
??（二）終止銷售Ⅲ類射線裝置、使用醫(yī)用Ⅲ類射線裝置（僅限衛(wèi)生行業(yè)）的輻射安全許可部分變更申請(qǐng)；
??（三）僅從事銷售Ⅲ類射線裝置、僅從事使用醫(yī)用Ⅲ類射線裝置（僅限衛(wèi)生行業(yè)）單位的輻射安全許可延續(xù)、注銷申請(qǐng)。
??存在放射性同位素使用的場(chǎng)所，不適用告知承諾。
??第四條【組織實(shí)施】
??市生態(tài)環(huán)境局負(fù)責(zé)本市輻射安全許可行政審批告知承諾工作的協(xié)調(diào)、推進(jìn)和組織實(shí)施。市、區(qū)兩級(jí)生態(tài)環(huán)境主管部門及相關(guān)管委會(huì)負(fù)責(zé)審批權(quán)限范圍內(nèi)輻射安全許可行政審批告知承諾的具體實(shí)施。
??第五條【告知承諾書(shū)格式文本】
??由市生態(tài)環(huán)境局統(tǒng)一發(fā)布輻射安全許可行政審批告知承諾書(shū)（格式文本）（見(jiàn)附件）。各級(jí)生態(tài)環(huán)境主管部門應(yīng)當(dāng)在部門網(wǎng)站或指定的官方網(wǎng)站上公開(kāi)輻射安全許可行政審批告知承諾書(shū)（格式文本）。
??第六條【生態(tài)環(huán)境主管部門的告知】
??生態(tài)環(huán)境主管部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)輻射安全許可行政審批告知承諾書(shū)，向申請(qǐng)人告知下列內(nèi)容：
??（一）輻射安全許可行政審批事項(xiàng)所依據(jù)的主要法律、法規(guī)、規(guī)章的名稱和相關(guān)條款；
??（二）準(zhǔn)許行政審批應(yīng)當(dāng)具備的條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；
??（三）需要申請(qǐng)人提交材料的名稱、方式和期限；
??（四）申請(qǐng)人做出承諾的時(shí)限和法律效力，以及逾期不作出承諾、作出不實(shí)承諾和違反承諾的法律后果；
??（五）生態(tài)環(huán)境主管部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)告知的其他內(nèi)容。
??第七條【告知承諾的選擇】
??對(duì)列入告知承諾適用范圍的輻射安全許可申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以選擇以告知承諾方式提交，也可以選擇常規(guī)的行政審批方式。若選擇常規(guī)的行政審批方式，生態(tài)環(huán)境主管部門應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，實(shí)施行政審批。
??第八條【申請(qǐng)人的承諾】
??實(shí)施告知承諾的輻射安全許可申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)以下內(nèi)容作出確認(rèn)和承諾：
??（一）所申請(qǐng)的活動(dòng)種類與范圍屬于告知承諾適用范圍；
??（二）所填寫的基本信息真實(shí)、準(zhǔn)確；
??（三）已經(jīng)知曉生態(tài)環(huán)境主管部門告知的全部?jī)?nèi)容；
??（四）能夠滿足《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》第十三條至第十六條規(guī)定及生態(tài)環(huán)境主管部門告知的條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；
??（五）能夠在約定期限內(nèi)提交生態(tài)環(huán)境主管部門告知的相關(guān)材料；
??（六）嚴(yán)格按照輻射安全許可的規(guī)定從事相關(guān)活動(dòng)，并于每年1月31日前向發(fā)證機(jī)關(guān)提交上一年度輻射安全與防護(hù)評(píng)估報(bào)告；
??（七）若發(fā)生以下情形，將依法重新辦理輻射安全許可手續(xù)：改變所從事活動(dòng)的放射性同位素與射線裝置種類或者范圍，新建、改建或者擴(kuò)建生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的設(shè)施或者場(chǎng)所，輻射安全許可證有效期屆滿，變更單位名稱、地址、法定代表人，部分終止或者全部終止生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置活動(dòng)；
??（八）愿意承擔(dān)不實(shí)承諾、違反承諾的法律責(zé)任；
??（九）所作承諾是申請(qǐng)人真實(shí)意思的表示。
??申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將經(jīng)簽章的輻射安全許可行政審批告知承諾書(shū)提交給生態(tài)環(huán)境主管部門。
??第九條【告知承諾書(shū)的生效】
??輻射安全許可行政審批告知承諾書(shū)經(jīng)生態(tài)環(huán)境主管部門和申請(qǐng)人雙方簽章后生效。
??第十條【提交材料】
??申請(qǐng)人選擇采取告知承諾方式的，應(yīng)當(dāng)按照輻射安全許可行政審批告知承諾書(shū)的約定，向生態(tài)環(huán)境主管部門提交以下材料：
??（一）新申請(qǐng)、重新申請(qǐng)情形
??1．輻射安全許可證申請(qǐng)表；
??2. 輻射安全許可行政審批告知承諾書(shū)；
??3. 建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響登記表；
??4. 輻射安全和防護(hù)管理規(guī)章制度、輻射事故應(yīng)急措施；
??5. 輻射安全許可證正、副本原件（新申請(qǐng)無(wú)需提交此項(xiàng)）。
??（二）延續(xù)情形
??1．輻射安全許可證延續(xù)申請(qǐng)表；
??2. 輻射安全許可行政審批告知承諾書(shū)；
??3．許可證有效期內(nèi)的輻射安全防護(hù)工作總結(jié)；
??4．監(jiān)測(cè)報(bào)告；
??5．輻射安全許可證正、副本原件。
??（三）部分變更及注銷情形
??1．輻射安全許可證申請(qǐng)表（部分變更）/輻射安全許可證注銷申請(qǐng)表（注銷）；
??2. 輻射安全許可行政審批告知承諾書(shū)；
??3. 輻射安全許可證正、副本原件。
??第十一條【審核與決定】
??實(shí)施告知承諾的輻射安全許可，生態(tài)環(huán)境主管部門在收到申請(qǐng)材料后，材料齊全且符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)即作出行政審批決定。材料不全或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)全有關(guān)材料的要求。
??第十二條【后續(xù)監(jiān)管】
??生態(tài)環(huán)境主管部門作出準(zhǔn)予行政審批決定后的2個(gè)月內(nèi)，應(yīng)當(dāng)按照審批權(quán)限對(duì)被審批人承諾內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行檢查，核查方式可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)或非現(xiàn)場(chǎng)核查，具體核查工作可委托第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。發(fā)現(xiàn)被審批人實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，生態(tài)環(huán)境主管部門應(yīng)當(dāng)要求其限期整改；逾期不整改或者整改后仍不符合條件的，生態(tài)環(huán)境主管部門應(yīng)當(dāng)依法撤銷行政審批決定。
??第十三條【對(duì)違反承諾行為的處罰】
??對(duì)違反承諾及違反輻射安全相關(guān)規(guī)定的行為，按照《上海市行政審批告知承諾管理辦法》及輻射安全相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章有關(guān)規(guī)定予以處罰。
??第十四條【告知承諾行政審批決定的注銷】
??生態(tài)環(huán)境主管部門發(fā)現(xiàn)通過(guò)告知承諾取得行政審批決定的被審批人不具備原審批條件且無(wú)法聯(lián)系的，經(jīng)公告后依法注銷其行政審批決定，并向社會(huì)公布。
??第十五條【其他】
??本辦法自2024年2月1日起施行，有效期至2026年1月31日。
??附件：輻射安全許可行政審批告知承諾書(shū)（格式文本）
??附件
輻射安全許可行政審批告知承諾書(shū)（格式文本）
上海市XX生態(tài)環(huán)境局/XX管委會(huì)
行政審批告知承諾書(shū)
銷售Ⅲ類射線裝置/使用醫(yī)用Ⅲ類射線裝置
輻射安全許可審批
申 請(qǐng) 人：
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：
法 定 代 表 人：
聯(lián) 系 地 址：
聯(lián)系人及聯(lián)系方式：
行 政 審 批 機(jī)關(guān)：
行政審批機(jī)關(guān)的告知
??按照《上海市行政審批告知承諾管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，本行政審批機(jī)關(guān)就行政審批事項(xiàng)告知如下。
??一、審批依據(jù)
??本行政審批事項(xiàng)的依據(jù)為：
??（一）《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》（2003年6月28日第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三次會(huì)議通過(guò)）第二十八條第一款
??生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)的規(guī)定申請(qǐng)領(lǐng)取許可證，辦理登記手續(xù)。
??（二）《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》(國(guó)務(wù)院令第449號(hào)) 第五條、第六條、第七條、第八條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、第十五條
??第五條 生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)依照本章規(guī)定取得許可證。
??第六條 除醫(yī)療使用Ⅰ類放射源、制備正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描用放射性藥物自用的單位外，生產(chǎn)放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的單位的許可證，由國(guó)務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門審批頒發(fā)。
??除國(guó)務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門審批頒發(fā)的許可證外，其他單位的許可證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府生態(tài)環(huán)境主管部門審批頒發(fā)。
??第七條 生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位申請(qǐng)領(lǐng)取許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
??（一）有與所從事的生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)規(guī)模相適應(yīng)的，具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和防護(hù)知識(shí)及健康條件的專業(yè)技術(shù)人員；
??（二）有符合國(guó)家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和安全防護(hù)要求的場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備；
??（三）有專門的安全和防護(hù)管理機(jī)構(gòu)或者專職、兼職安全和防護(hù)管理人員，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器；
??（四）有健全的安全和防護(hù)管理規(guī)章制度、輻射事故應(yīng)急措施；
??（五）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。
??第八條 生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)事先向有審批權(quán)的生態(tài)環(huán)境主管部門提出許可申請(qǐng)，并提交符合本條例第七條規(guī)定條件的證明材料。
??使用放射性同位素和射線裝置進(jìn)行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可。
??第十一條 持證單位變更單位名稱、地址、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)自變更登記之日起20日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理許可證變更手續(xù)。
??第十二條 有下列情形之一的，持證單位應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序，重新申請(qǐng)領(lǐng)取許可證：
??（一）改變所從事活動(dòng)的種類或者范圍的；
??（二）新建或者改建、擴(kuò)建生產(chǎn)、銷售、使用設(shè)施或者場(chǎng)所的。
??第十三條 許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要延續(xù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)于許可證有效期屆滿30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理延續(xù)申請(qǐng)之日起，在許可證有效期屆滿前完成審查，符合條件的，予以延續(xù)；不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。
??第十四條 持證單位部分終止或者全部終止生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出部分變更或者注銷許可證申請(qǐng)，由原發(fā)證機(jī)關(guān)核查合格后，予以變更或者注銷許可證。
??第十五條 禁止無(wú)許可證或者不按照許可證規(guī)定的種類和范圍從事放射性同位素和射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)。
??禁止偽造、變?cè)?、轉(zhuǎn)讓許可證。
??（三）《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）附件1《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革清單（2021年全國(guó)版）》第175項(xiàng)、第177項(xiàng)。
??第175項(xiàng)，將場(chǎng)所等級(jí)屬于乙級(jí)、丙級(jí)的生產(chǎn)放射性同位素單位的輻射安全許可審批權(quán)限由生態(tài)環(huán)境部下放至省級(jí)生態(tài)環(huán)境部門。
??第177項(xiàng)，經(jīng)省級(jí)政府批準(zhǔn)后，使用Ⅳ、Ⅴ類放射源和使用Ⅲ類射線裝置單位的輻射安全許可證，可以由設(shè)區(qū)的市級(jí)生態(tài)環(huán)境部門核發(fā)。
??（四）《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》（2006年1月18日國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局令第31號(hào)公布 根據(jù)2008年11月21日環(huán)境保護(hù)部2008年第二次部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《關(guān)于修改〈放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法〉的決定》修正 根據(jù)2017年12月12日環(huán)境保護(hù)部第五次部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《環(huán)境保護(hù)部關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》第二次修正）第四條、第五條、第七條、第十一條、第十五條、第十六條、第十八條、第十九條、第二十一條、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十六條、第三十六條。
??第四條 除醫(yī)療使用Ⅰ類放射源、制備正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描用放射性藥物自用的單位外，生產(chǎn)放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的輻射工作單位的許可證，由國(guó)務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門審批頒發(fā)。
??除國(guó)務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門審批頒發(fā)的許可證外，其他輻射工作單位的許可證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府生態(tài)環(huán)境主管部門審批頒發(fā)。
??一個(gè)輻射工作單位生產(chǎn)、銷售、使用多類放射源、射線裝置或者非密封放射性物質(zhì)的，只需要申請(qǐng)一個(gè)許可證。
??輻射工作單位需要同時(shí)分別向國(guó)務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門和省級(jí)生態(tài)環(huán)境主管部門申請(qǐng)?jiān)S可證的，其許可證由國(guó)務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門審批頒發(fā)。
??生態(tài)環(huán)境主管部門應(yīng)當(dāng)將審批頒發(fā)許可證的情況通報(bào)同級(jí)公安部門、衛(wèi)生主管部門。
??第五條 省級(jí)以上人民政府生態(tài)環(huán)境主管部門可以委托下一級(jí)人民政府生態(tài)環(huán)境主管部門審批頒發(fā)許可證。
??第七條 輻射工作單位在申請(qǐng)領(lǐng)取許可證前，應(yīng)當(dāng)組織編制或者填報(bào)環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件，并依照國(guó)家規(guī)定程序報(bào)生態(tài)環(huán)境主管部門審批。
??第十一條 申請(qǐng)領(lǐng)取許可證的輻射工作單位從事下列活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)填報(bào)環(huán)境影響登記表：
??（一）銷售、使用Ⅳ類、Ⅴ類放射源的；
??（二）生產(chǎn)、銷售、使用Ⅲ類射線裝置的。
??第十五條 生產(chǎn)、銷售射線裝置的單位申請(qǐng)領(lǐng)取許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
??（一）設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)，或至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作。
??（二）從事輻射工作的人員必須通過(guò)輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。
??（三）射線裝置生產(chǎn)、調(diào)試場(chǎng)所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。
??（四）配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器。
??（五）有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)措施、臺(tái)帳管理制度、培訓(xùn)計(jì)劃和監(jiān)測(cè)方案。
??（六）有輻射事故應(yīng)急措施。
??第十六條 使用放射性同位素、射線裝置的單位申請(qǐng)領(lǐng)取許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
??（一）使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源，使用Ⅰ類、Ⅱ類射線裝置的，應(yīng)當(dāng)設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)，或者至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作；其他輻射工作單位應(yīng)當(dāng)有1名具有大專以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職或者兼職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作；依據(jù)輻射安全關(guān)鍵崗位名錄，應(yīng)當(dāng)設(shè)立輻射安全關(guān)鍵崗位的，該崗位應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)核安全工程師擔(dān)任。
??（二）從事輻射工作的人員必須通過(guò)輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。
??（三）使用放射性同位素的單位應(yīng)當(dāng)有滿足輻射防護(hù)和實(shí)體保衛(wèi)要求的放射源暫存庫(kù)或設(shè)備。
??（四）放射性同位素與射線裝置使用場(chǎng)所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。
??（五）配備與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器，包括個(gè)人劑量測(cè)量報(bào)警、輻射監(jiān)測(cè)等儀器。使用非密封放射性物質(zhì)的單位還應(yīng)當(dāng)有表面污染監(jiān)測(cè)儀。
??（六）有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度、設(shè)備檢修維護(hù)制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓(xùn)計(jì)劃、監(jiān)測(cè)方案等。
??（七）有完善的輻射事故應(yīng)急措施。
??（八）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，還應(yīng)具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。
??使用放射性同位素和射線裝置開(kāi)展診斷和治療的單位，還應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量控制檢測(cè)設(shè)備，制定相應(yīng)的質(zhì)量保證大綱和質(zhì)量控制檢測(cè)計(jì)劃，至少有一名醫(yī)用物理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制檢測(cè)工作。
??第十八條 申請(qǐng)領(lǐng)取許可證的輻射工作單位應(yīng)當(dāng)向有審批權(quán)的生態(tài)環(huán)境主管部門提交下列材料：
??（一）輻射安全許可證申請(qǐng)表；
??（二）滿足本辦法第十三條至第十六條相應(yīng)規(guī)定的證明材料；
??（三）單位現(xiàn)存的和擬新增加的放射源和射線裝置明細(xì)表。
??第十九條 生態(tài)環(huán)境主管部門在受理申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)單位按照環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件中描述的放射性同位素與射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用的規(guī)劃設(shè)計(jì)規(guī)模申請(qǐng)?jiān)S可證。
??生態(tài)環(huán)境主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，頒發(fā)許可證，并予以公告；不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。
??第二十一條 取得生產(chǎn)、銷售、使用高類別放射性同位素與射線裝置的許可證的輻射工作單位，從事低類別的放射性同位素與射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)，不需要另行申請(qǐng)低類別的放射性同位素與射線裝置的許可證。
??第二十二條 輻射工作單位變更單位名稱、地址和法定代表人的，應(yīng)當(dāng)自變更登記之日起20日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理許可證變更手續(xù)，并提供許可證變更申請(qǐng)報(bào)告。
??原發(fā)證機(jī)關(guān)審查同意后，換發(fā)許可證。
??第二十三條 有下列情形之一的，持證單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的許可證申請(qǐng)程序，重新申請(qǐng)領(lǐng)取許可證：
??（一）改變?cè)S可證規(guī)定的活動(dòng)的種類或者范圍的；
??（二）新建或者改建、擴(kuò)建生產(chǎn)、銷售、使用設(shè)施或者場(chǎng)所的。
??第二十四條 許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)于許可證有效期屆滿30日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)，并提供下列材料：
??（一）許可證延續(xù)申請(qǐng)報(bào)告；
??（二）監(jiān)測(cè)報(bào)告；
??（三）許可證有效期內(nèi)的輻射安全防護(hù)工作總結(jié)。
??原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理延續(xù)申請(qǐng)之日起，在許可證有效期屆滿前完成審查，符合條件的，予以延續(xù)，換發(fā)許可證，并使用原許可證的編號(hào)；不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。
??第二十五條 輻射工作單位部分終止或者全部終止生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出部分變更或者注銷許可證申請(qǐng)，由原發(fā)證機(jī)關(guān)核查合格后，予以變更或者注銷許可證。
??第二十六條 輻射工作單位因故遺失許可證的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)到所在地省級(jí)報(bào)刊上刊登遺失公告，并于公告30日后的一個(gè)月內(nèi)持公告到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。
??第三十六條 輻射工作單位應(yīng)當(dāng)按照許可證的規(guī)定從事放射性同位素和射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)。
??禁止無(wú)許可證或者不按照許可證規(guī)定的種類和范圍從事放射性同位素和射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)。
??（五）《上海市放射性污染防治若干規(guī)定》（2009年12月9日上海市人民政府令第23號(hào)公布，根據(jù)2015年5月22日上海市人民政府令第30號(hào)公布的《上海市人民政府關(guān)于修改<上海市鹽業(yè)管理若干規(guī)定>等19件市政府規(guī)章的決定》修正并重新公布）第三條第二款第三項(xiàng)
??區(qū)、縣環(huán)境保護(hù)行政主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)的以下工作：3. 受市環(huán)保部門委托，審批和頒發(fā)Ⅳ類、Ⅴ類放射源和Ⅲ類射線裝置銷售、使用單位的輻射安全許可證。
??（六）《上海市人民政府關(guān)于由中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)管理委員會(huì)再集中行使一批行政審批和行政處罰等事項(xiàng)的決定》（滬府規(guī)〔2020〕18號(hào)）附件1《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)管理委員會(huì)集中行使的市級(jí)行政審批和行政處罰等事項(xiàng)目錄（第二批）》第22項(xiàng)。
??核技術(shù)利用單位輻射安全許可。
??（七）《上海市人民政府關(guān)于切實(shí)按照“兩個(gè)集中”要求進(jìn)一步優(yōu)化市級(jí)服務(wù)政務(wù)事項(xiàng)辦理模式的通知》（滬府規(guī)〔2021〕4號(hào)）附件2《2021年度首批下放基層實(shí)施事項(xiàng)清單》第13項(xiàng)。
??由區(qū)生態(tài)環(huán)境部門實(shí)施生產(chǎn)、銷售、使用Ⅱ類射線裝置單位（加速器、跨區(qū)使用除外）及生產(chǎn)Ⅲ類射線裝置單位的輻射安全許可。
??（八）《上海市人民政府關(guān)于開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋工作的實(shí)施方案》（滬府規(guī)〔2021〕7號(hào)）附件1《在全市范圍開(kāi)展“證照分離”改革的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)清單》第217項(xiàng)。
??使用Ⅳ、Ⅴ類放射源和使用Ⅲ類射線裝置單位的輻射安全許可證，由區(qū)生態(tài)環(huán)境部門核發(fā)。
??（九）其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。
??二、告知承諾的適用范圍
??本辦法適用于本市審批權(quán)限范圍內(nèi)，且屬以下特定活動(dòng)種類與范圍內(nèi)的輻射安全許可申請(qǐng)，其行政審批方式可以適用告知承諾方式：
??（一）新增銷售Ⅲ類射線裝置、使用醫(yī)用Ⅲ類射線裝置（僅限衛(wèi)生行業(yè)）的輻射安全許可新申請(qǐng)、重新申請(qǐng)；
??（二）終止銷售Ⅲ類射線裝置、使用醫(yī)用Ⅲ類射線裝置（僅限衛(wèi)生行業(yè)）的輻射安全許可部分變更申請(qǐng)；
??（三）僅從事銷售Ⅲ類射線裝置、僅從事使用醫(yī)用Ⅲ類射線裝置（僅限衛(wèi)生行業(yè)）單位的輻射安全許可延續(xù)、注銷申請(qǐng)。
??如此次所申請(qǐng)內(nèi)容的工藝流程需同時(shí)使用放射源、放射性藥品，或同時(shí)新增其他活動(dòng)種類和范圍等情況，不適用告知承諾管理。
??三、準(zhǔn)予行政審批的條件
??準(zhǔn)予告知承諾方式行政審批的輻射安全許可應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
??（一）新申請(qǐng)、重新申請(qǐng)情形
??1. 有與所從事的銷售、使用活動(dòng)規(guī)模相適應(yīng)的，具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和防護(hù)知識(shí)及健康條件的專業(yè)技術(shù)人員（應(yīng)通過(guò)生態(tài)環(huán)境部統(tǒng)一考核，僅銷售、使用Ⅲ類射線裝置的輻射工作人員可根據(jù)生態(tài)環(huán)境部2021年9號(hào)公告要求，開(kāi)展自主考核）；
??2. 有符合國(guó)家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和安全防護(hù)要求的場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備；
??3. 有專門的安全和防護(hù)管理機(jī)構(gòu)或者專職、兼職安全和防護(hù)管理人員，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器；
??4. 有健全的安全和防護(hù)管理規(guī)章制度、輻射事故應(yīng)急措施，包括操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)措施、臺(tái)帳管理制度、培訓(xùn)計(jì)劃、監(jiān)測(cè)方案、設(shè)備檢修維護(hù)制度、輻射事故應(yīng)急措施等；
??5. 使用放射性同位素和射線裝置開(kāi)展診斷和治療的單位，還應(yīng)符合質(zhì)控相關(guān)要求。
??（二）延續(xù)情形
??持證單位須對(duì)持證期間所開(kāi)展的輻射活動(dòng)進(jìn)行整體回顧，根據(jù)持證期間輻射安全管理制度執(zhí)行情況、變化情況等編制工作小結(jié)，使用單位需提交連續(xù)1年個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)報(bào)告，有固定使用場(chǎng)所的需提交近一年的監(jiān)測(cè)報(bào)告，銷售單位需提交持證期間銷售臺(tái)賬。
??（三）部分變更及注銷情形
??銷售單位需梳理持證期間的銷售臺(tái)賬，使用單位需有可行的廢舊射線裝置處理方案，確保射線裝置銷售、使用活動(dòng)終止后，杜絕無(wú)證使用及安全隱患。
??四、應(yīng)當(dāng)提交的材料
??申請(qǐng)輻射安全許可行政審批的申請(qǐng)人，愿意采取告知承諾審批方式的，應(yīng)當(dāng)在提出告知承諾申請(qǐng)的同時(shí)，提交下列材料：
??（一）新申請(qǐng)、重新申請(qǐng)情形
??1. 輻射安全許可證申請(qǐng)表；
??2. 輻射安全許可行政審批告知承諾書(shū)；
??3. 建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響登記表；
??4. 輻射安全和防護(hù)管理規(guī)章制度、輻射事故應(yīng)急措施；
??5. 輻射安全許可證正、副本原件。（新申請(qǐng)無(wú)需提交）
??（二）延續(xù)情形
??1．輻射安全許可證延續(xù)申請(qǐng)表；
??2．輻射安全許可行政審批告知承諾書(shū)；
??3．監(jiān)測(cè)報(bào)告；
??4．許可證有效期內(nèi)的輻射安全防護(hù)工作總結(jié)；
??5．輻射安全許可證正、副本原件。
??（三）部分變更及注銷情形
??1．輻射安全許可證申請(qǐng)表（部分變更）/輻射安全許可證注銷申請(qǐng)表（注銷）；
??2. 輻射安全許可行政審批告知承諾書(shū)；
??3. 輻射安全許可證正、副本原件。
??五、承諾的期限和效力
??申請(qǐng)人愿意作出承諾的，應(yīng)在輻射安全許可行政審批告知承諾書(shū)上簽章。輻射安全許可行政審批告知承諾書(shū)經(jīng)生態(tài)環(huán)境主管部門和申請(qǐng)人雙方簽章后生效。經(jīng)生態(tài)環(huán)境主管部門和申請(qǐng)人雙方簽章的輻射安全許可行政審批告知承諾書(shū)，是行政審批決定的組成部分。
??申請(qǐng)人作出承諾并且提交的材料齊全且符合要求的，生態(tài)環(huán)境主管部門將當(dāng)即作出行政審批告知承諾決定。相應(yīng)的行政審批證件依法送達(dá)申請(qǐng)人。材料不全或不符合要求的，生態(tài)環(huán)境主管部門將一次性告知申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)補(bǔ)全的有關(guān)材料要求。
??六、法律責(zé)任
??作出準(zhǔn)予行政審批告知承諾決定后，生態(tài)環(huán)境主管部門在后續(xù)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)活動(dòng)種類和范圍不屬于實(shí)行告知承諾范圍或者輻射安全許可申請(qǐng)材料不符合準(zhǔn)予行政審批的條件的，生態(tài)環(huán)境主管部門將依法撤銷行政審批告知承諾決定。
??生態(tài)環(huán)境主管部門在作出準(zhǔn)予行政審批告知承諾決定后的2個(gè)月內(nèi)，將按照審批權(quán)限，對(duì)被審批人承諾內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行核查。發(fā)現(xiàn)被審批人實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，生態(tài)環(huán)境部門應(yīng)當(dāng)要求其限期整改；逾期不整改或者整改后仍不符合條件的，生態(tài)環(huán)境主管部門應(yīng)當(dāng)依法撤銷告知承諾行政審批決定。
??對(duì)違反承諾及違反輻射安全相關(guān)規(guī)定的行為，按照《上海市行政審批告知承諾管理辦法》及輻射安全相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章有關(guān)規(guī)定予以處罰。
申請(qǐng)人的承諾
??申請(qǐng)人就申請(qǐng)審批的行政審批事項(xiàng)，現(xiàn)作出下列承諾：
??（一）申請(qǐng)活動(dòng)種類和范圍屬于告知承諾適用范圍；
??（二）所填寫的基本信息真實(shí)、準(zhǔn)確；
??（三）已經(jīng)知曉生態(tài)環(huán)境主管部門告知的全部?jī)?nèi)容；
??（四）能夠滿足《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》第十三條至第十六條規(guī)定及生態(tài)環(huán)境主管部門告知的條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；
??（五）能夠提交生態(tài)環(huán)境主管部門告知的相關(guān)材料；
??（六）嚴(yán)格按照輻射安全許可的規(guī)定從事相關(guān)活動(dòng)，并于每年1月31日前向發(fā)證機(jī)關(guān)提交上一年度輻射安全與防護(hù)評(píng)估報(bào)告；
??（七）若發(fā)生以下情形，將依法重新辦理輻射安全許可手續(xù)：改變所從事活動(dòng)的放射性同位素與射線裝置種類或者范圍，新建、改建或者擴(kuò)建生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的設(shè)施或者場(chǎng)所，輻射安全許可證有效期屆滿，變更單位名稱、地址、法定代表人，部分終止或者全部終止生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置活動(dòng)；
??（八）愿意承擔(dān)不實(shí)承諾、違反承諾的法律責(zé)任；
??（九）所作承諾是申請(qǐng)人真實(shí)意思的表示。
???????申請(qǐng)人： ????????行政審批機(jī)關(guān)：
???????（簽字/蓋章） ?????（蓋章）
???????年 月 日 ??????年 月 日
注意事項(xiàng)
??一、本承諾書(shū)一式兩份，一份由申請(qǐng)人保管，一份由生態(tài)環(huán)境主管部門保管。承諾書(shū)由申請(qǐng)人及行政審批機(jī)關(guān)雙方簽章。
??二、本承諾書(shū)作為行政審批告知承諾決定和行政審批證件的組成部分，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)妥善保管。
閱辦聯(lián)動(dòng)：核技術(shù)利用單位輻射安全許可
