滬府辦發(fā)〔2020〕13號
上海市人民政府辦公廳關(guān)于本市推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的實(shí)施意見
各區(qū)人民政府，市政府各委、辦、局：
??為更好貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號），經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就本市推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）檢查員隊(duì)伍建設(shè)提出如下實(shí)施意見：
??一、總體要求和目標(biāo)
??以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的重要指示批示精神，堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)、人民至上發(fā)展理念和創(chuàng)新優(yōu)化整合原則，堅(jiān)持從本市藥品安全監(jiān)管實(shí)際出發(fā)，深化藥品監(jiān)管體制機(jī)制改革，堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，強(qiáng)化藥品全流程、全鏈條、全生命周期監(jiān)管，加快實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，為本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供專業(yè)人才保障。
??到2022年底，通過完善體系、理順機(jī)制、充實(shí)力量、保障激勵等舉措，本市職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍管理制度體系基本建立，藥品監(jiān)管隊(duì)伍結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，藥品監(jiān)管力量得到進(jìn)一步充實(shí)，構(gòu)建起與本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配，以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋本市的藥品監(jiān)督檢查工作體系。
??二、主要任務(wù)
??（一）強(qiáng)化檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)
??根據(jù)監(jiān)管工作需要，完善市級藥品監(jiān)管部門檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，加強(qiáng)藥品檢查工作力量，實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查，加大對創(chuàng)新藥品研發(fā)、生產(chǎn)的監(jiān)管與指導(dǎo)力度，切實(shí)落實(shí)藥品監(jiān)管職責(zé)，守牢藥品安全底線。加強(qiáng)“高精尖”專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)，提升技術(shù)審評、注冊核查、檢驗(yàn)檢測、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測等能力，提高創(chuàng)新服務(wù)水平，助推本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市委編辦、市市場監(jiān)管局）
??（二）明確各級檢查事權(quán)
??市級藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查；負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺現(xiàn)場檢查；負(fù)責(zé)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)過程的派駐檢查和日常檢查，落實(shí)更加集中、更加嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查、信息公示、不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告等制度。區(qū)級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查，以及藥品零售企業(yè)門店的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況檢查。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府）
??（三）完善檢查工作統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制
??建立全市統(tǒng)一的檢查員庫和檢查員信息平臺，建立健全庫內(nèi)檢查員統(tǒng)一調(diào)配、互通互用工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動。市級藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作需要，可調(diào)動區(qū)級市場監(jiān)管部門開展檢查工作；區(qū)級市場監(jiān)管部門在工作中遇到復(fù)雜疑難問題，可申請市級藥品監(jiān)管部門派出檢查員現(xiàn)場指導(dǎo)。探索建立長三角跨區(qū)域藥品檢查工作統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和結(jié)果互認(rèn)機(jī)制。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府）
??（四）合理確定規(guī)模、多途徑保障人員需求
??根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等，科學(xué)合理確定本市職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍規(guī)模并適時(shí)動態(tài)調(diào)整。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性，采取多種形式保障檢查員編制需求。探索實(shí)行檢查員編制配備和政府購買檢查服務(wù)相結(jié)合，優(yōu)化檢查員隊(duì)伍編制結(jié)構(gòu)，確保檢查員隊(duì)伍穩(wěn)定。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市市場監(jiān)管局、市委編辦、市財(cái)政局）
??（五）逐步充實(shí)專職檢查員力量
??按照“分批實(shí)施、逐步到位”的原則，可通過直接劃轉(zhuǎn)藥品監(jiān)管部門內(nèi)部有資質(zhì)的監(jiān)管人員、面向社會公開招聘、引進(jìn)高層次人才、輪崗交流等方式，有計(jì)劃、有步驟建設(shè)一支總量與本市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模相適應(yīng)的、類別結(jié)構(gòu)合理的專職檢查員隊(duì)伍。實(shí)施高水平檢查員隊(duì)伍擴(kuò)充行動計(jì)劃，引進(jìn)、培養(yǎng)15-20名在疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品及創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)檢查領(lǐng)域具有國際化視野、國內(nèi)知名權(quán)威的專家級藥品檢查員。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市市場監(jiān)管局、市公務(wù)員局、市人力資源社會保障局）
??（六）充分發(fā)揮區(qū)級檢查員和兼職檢查員作用
??建立藥品檢查力量共享機(jī)制，對區(qū)級市場監(jiān)管部門中具有藥品檢查資質(zhì)的人員，可將其名單納入全市檢查員庫，以便統(tǒng)籌調(diào)配使用。同時(shí)，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、高等院校中聘用符合資格條件的人員擔(dān)任兼職檢查員，對檢查中涉及的技術(shù)問題提供專業(yè)意見和技術(shù)支持，為專職檢查員隊(duì)伍提供重要補(bǔ)充。區(qū)級檢查員和兼職檢查員參加市級統(tǒng)籌藥品檢查任務(wù)，相關(guān)待遇可參照同類事項(xiàng)外聘專家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市人力資源社會保障局、市財(cái)政局、各區(qū)政府）
??（七）嚴(yán)格檢查員隊(duì)伍管理
??檢查員實(shí)行分級分類管理制度。根據(jù)檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個(gè)檢查序列，并根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個(gè)層級。嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)管部門出臺的檢查員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、檢查能力要求、崗位準(zhǔn)入和任職條件，制定本市職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理辦法。建立健全職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員遴選、考評、培訓(xùn)、獎懲、職級升降和退出機(jī)制，對檢查員隊(duì)伍實(shí)行動態(tài)管理。完善檢查員崗前培訓(xùn)和日常培訓(xùn)以及繼續(xù)教育制度，加大實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)力度，強(qiáng)化培訓(xùn)考核評估。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府）
??（八）建立健全檢查員激勵機(jī)制
??按照“體現(xiàn)專業(yè)技能和勞動價(jià)值”的原則，健全和完善職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍薪酬待遇分配機(jī)制，實(shí)施專業(yè)技術(shù)職稱評定聘任和工資掛鉤制度的檢查員，其薪酬水平與檢查員專業(yè)技術(shù)職稱、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相適應(yīng)，構(gòu)建向現(xiàn)場檢查一線傾斜的薪酬激勵機(jī)制；科學(xué)合理確定相關(guān)單位高級專業(yè)技術(shù)崗位比例，探索建立本市檢查員職稱專項(xiàng)評審機(jī)制，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間；按照國家和本市有關(guān)規(guī)定，對工作業(yè)績突出、發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的檢查員給予表彰獎勵；探索建立檢查員培訓(xùn)項(xiàng)目，依托相關(guān)國際機(jī)構(gòu)、高等院校和科研機(jī)構(gòu)等，通過國境外專業(yè)培訓(xùn)、學(xué)歷能力培訓(xùn)以及參與國外企業(yè)現(xiàn)場檢查等，不斷培養(yǎng)和儲備國家級、國際級高水平檢查員。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市人力資源社會保障局、市財(cái)政局）
??（九）加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍紀(jì)律約束
??明確檢查員權(quán)力清單和責(zé)任清單，落實(shí)檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規(guī)范要求，構(gòu)建利益沖突防范機(jī)制；研究制定藥品安全檢查盡職免責(zé)相關(guān)制度，激勵干部擔(dān)當(dāng)作為；建立健全各項(xiàng)檢查工作制度，完善檢查工作規(guī)則和流程，加強(qiáng)對藥品檢查關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)檢查人員的監(jiān)督；完善信息公開制度，實(shí)行“陽光檢查”，接受社會監(jiān)督；建立責(zé)任追究制度，對未履行檢查職責(zé)、不當(dāng)履行檢查職責(zé)以及違法違規(guī)的檢查員，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府）
??三、組織領(lǐng)導(dǎo)和保障措施
??（十）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
??各級政府要進(jìn)一步增強(qiáng)保障藥品安全的責(zé)任感和使命感，充分認(rèn)識加強(qiáng)藥品安全檢查工作的重要性，切實(shí)加強(qiáng)對藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，保障人民群眾用藥用械安全。健全部門間溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，及時(shí)研究解決職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)中的重大問題。市藥品監(jiān)管局要加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的規(guī)劃和統(tǒng)籌管理，研究提出具體可行的操作意見。市財(cái)政局、市人力資源社會保障局、市委編辦、市市場監(jiān)管局等有關(guān)部門要在各自職責(zé)范圍內(nèi)，積極推進(jìn)相關(guān)工作，在預(yù)算經(jīng)費(fèi)、人事管理、機(jī)構(gòu)編制、部門管理等方面加大支持力度，為職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)創(chuàng)造有利條件。
??（十一）健全保障機(jī)制
??完善相關(guān)配套政策，加快推進(jìn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。建立本市職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員保障工作機(jī)制，為檢查員開展檢查工作提供經(jīng)費(fèi)、辦公場所、裝置設(shè)備等必要條件；建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員職業(yè)保障制度，鼓勵通過人身意外傷害商業(yè)保險(xiǎn)，提高職業(yè)傷害保障水平，保障檢查員現(xiàn)場檢查的人身安全；探索專家級檢查員在薪酬待遇、職業(yè)發(fā)展等方面的保障措施。
??（十二）強(qiáng)化信息化支撐
??構(gòu)建和完善本市藥品檢查工作信息系統(tǒng)，為檢查員配備移動終端和過程記錄等設(shè)備，實(shí)現(xiàn)檢查工作的智能化和全流程管理，提升工作效率，推動檢查工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。檢查工作信息系統(tǒng)對接市大數(shù)據(jù)資源平臺，共享法人、信用等數(shù)據(jù)，推動長三角區(qū)域監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺建設(shè)，通過大數(shù)據(jù)分析，為藥品精準(zhǔn)監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)決策提供保障。
??上海市人民政府辦公廳
??2020年11月25日
