滬府辦發(fā)〔2007〕31號
各區(qū)、縣人民政府，市政府各委、辦、局：
經(jīng)市政府同意，現(xiàn)將《關(guān)于進一步加強藥品市場秩序?qū)ｍ椪喂ぷ鞯囊庖姟酚“l(fā)給你們，請認(rèn)真按照執(zhí)行。
上海市人民政府辦公廳
二○○七年八月一日
關(guān)于進一步加強藥品市場秩序?qū)ｍ椪喂ぷ鞯囊庖?/p>
根據(jù)國務(wù)院辦公廳《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮罚▏k發(fā)〔2006〕51號）的要求，按照市政府的部署，去年市政府辦公廳印發(fā)了《上海市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮罚k〔2006〕62號），本市開展了整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?，取得了階段性成果。為了貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號）和國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《2007年全國整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序工作要點》（國辦發(fā)〔2007〕27號），鞏固擴大本市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥某晒?，針對突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，建立健全加強藥品安全監(jiān)管長效機制，切實保障人民群眾的用藥安全，現(xiàn)就進一步加強本市藥品市場秩序?qū)ｍ椪喂ぷ魈岢鋈缦乱庖姡?br /> 一、明確指導(dǎo)思想，堅持科學(xué)監(jiān)管
要按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，堅持以人為本、執(zhí)政為民，推進依法行政和科學(xué)民主決策，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。
二、強化責(zé)任意識，擺上重要議事日程
各級政府對本轄區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任；定期評估和分析本轄區(qū)藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施；支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。任何單位不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。
要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機制。一旦發(fā)生藥品安全事件，要按照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對，有效處置，消除危害；正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)擴大。
要嚴(yán)格實施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。對因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管，導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
三、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)，治理突出問題
（一）在研制環(huán)節(jié)，重點整治和打擊各種弄虛作假的注冊申請行為。
要進一步規(guī)范和完善藥品注冊現(xiàn)場核查，嚴(yán)密防堵以弄虛作假出具研究報告為主要手段的虛假申報行為；通過藥品再注冊，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。全面清查本市藥品批準(zhǔn)文號，對藥品研制的真實性進行核查，對批準(zhǔn)文件有效期屆滿的藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑進行再注冊，對藥品標(biāo)簽和使用說明書進行審核。按照國家食品藥品監(jiān)管局定期對相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的要求，對本市涉及的已不作醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品和不符合醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品進行清理，對調(diào)整風(fēng)險級別的醫(yī)療器械產(chǎn)品辦理重新注冊，對2005年以后國家發(fā)布的GB、YY強制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進行全面檢查，對涉及適用范圍、缺乏臨床有效支持、產(chǎn)品名稱和說明書不規(guī)范、機理不明等問題的治療類產(chǎn)品作進一步清理核查。核查中發(fā)現(xiàn)注冊申報和研制資料存在弄虛作假的，要堅決糾正、依法處理并上網(wǎng)公告。
（二）在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，全面檢查產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況。
要嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦的標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，把好市場準(zhǔn)入關(guān)。要繼續(xù)查處藥品生產(chǎn)企業(yè)對原輔料供應(yīng)商審計不嚴(yán)格、生產(chǎn)記錄隨意填寫或涂改、現(xiàn)場批生產(chǎn)記錄與實際操作情況不符、標(biāo)簽和說明書管理混亂，尤其是在產(chǎn)品生產(chǎn)中未經(jīng)審批擅自改變配方或生產(chǎn)工藝等問題。規(guī)范藥品原料藥的銷售，嚴(yán)格管控原料藥廠向保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品原料藥的行為。繼續(xù)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展《體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量實施細則》、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則》、《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則》等質(zhì)量管理體系規(guī)范和“醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)環(huán)境和無菌檢測”、“醫(yī)療器械無菌加工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”等培訓(xùn)，全面推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》的落實。強化對醫(yī)療器械質(zhì)量的針對性抽驗，加強上市后產(chǎn)品的再評價工作。進一步加強證后監(jiān)管、日常監(jiān)管和動態(tài)監(jiān)管，建立不合格企業(yè)退出機制，確保本市生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械不出現(xiàn)重大質(zhì)量問題。
（三）在流通環(huán)節(jié)，著力規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為。
要重點對落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的情況以及進貨渠道與購銷記錄情況進行飛行檢查和跟蹤檢查。對全市藥品批發(fā)企業(yè)進行“回頭看”檢查，著重檢查前期飛行檢查中發(fā)現(xiàn)問題企業(yè)的整改情況以及疫苗批發(fā)或分發(fā)情況。對全市所有零售連鎖企業(yè)和社會單體藥店進行飛行檢查，重點檢查連鎖企業(yè)對加盟店管理的可控性，社會單體藥店的采購渠道、柜臺出租和藥師在崗服務(wù)等情況。對問題嚴(yán)重、屢教不改的企業(yè)，責(zé)令其停業(yè)整頓，甚至依法收回GSP證書、吊銷其藥品經(jīng)營許可證。
要加強與市藥品招標(biāo)部門的溝通和信息交流，完善藥品集中招標(biāo)采購中的質(zhì)量管理，防止質(zhì)量安全系數(shù)低的藥品以價格優(yōu)勢中標(biāo)進入本市。
建設(shè)藥品流通實時監(jiān)控系統(tǒng)二期工程，加強市食品藥品監(jiān)管局與市衛(wèi)生局和市人口計生委等部門的橫向聯(lián)系，將市疾病控制中心集中采購的疫苗（包括第一類、第二類疫苗）、市人口計生委集中采購免費發(fā)放的計生用藥、各醫(yī)療機構(gòu)和社會單體藥店直接從外省市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購的藥品等信息納入“藥品流通實時監(jiān)控系統(tǒng)”，實現(xiàn)本市市場流通和使用的藥品信息全覆蓋。
通過對上市藥品的實時、動態(tài)監(jiān)控，強化流通主渠道的質(zhì)量、品牌意識，保障本市藥品市場規(guī)范有序、安全可控。
（四）在使用環(huán)節(jié)，加強藥物不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。
要加大質(zhì)量抽驗力度，加強對高風(fēng)險藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗和評價性抽驗，全面、綜合分析抽驗數(shù)據(jù)，查找不合格藥品的原因，探索對上市藥品和醫(yī)療器械進行再評價，著力防范高風(fēng)險產(chǎn)品安全問題。加強藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，完善報告機制和預(yù)警機制，及時向社會發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息和安全預(yù)警，快速處置群體性藥品不良反應(yīng)事件，視情對相關(guān)產(chǎn)品采取召回等措施。同時，對營利性醫(yī)療機構(gòu)的進貨渠道及有無違法使用過期藥品或假劣藥品現(xiàn)象、醫(yī)療機構(gòu)的藥房質(zhì)量管理狀況及制劑加工使用情況等，進行重點檢查。對農(nóng)村衛(wèi)生室落實各項管理制度及用藥情況進行監(jiān)督檢查，并擴大檢查覆蓋面。繼續(xù)組織開展“清理家庭小藥箱”活動，普及宣傳藥品安全知識，回收銷毀過期失效藥品，指導(dǎo)市民科學(xué)安全用藥。
（五）在廣告治理方面，及時發(fā)現(xiàn)并定期向工商部門移送、向社會公開曝光虛假違法廣告。
要嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，加強對互聯(lián)網(wǎng)、電視、廣播、報刊等媒體發(fā)布廣告的監(jiān)測管理。重點對擅自篡改審批內(nèi)容、使用過期廣告批準(zhǔn)文號、任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、故意夸大療效以及處方藥在大眾媒介發(fā)布廣告等問題進行監(jiān)測。對違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的企業(yè)，責(zé)令其在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事，消除影響；對拒絕發(fā)布更正啟事或?qū)医滩桓牡?，依法采取產(chǎn)品下架、暫停銷售的行政強制措施。
建立違法廣告“黑名單”制度，及時曝光嚴(yán)重違法廣告的廣告主和廣告發(fā)布媒體，充分發(fā)揮社會輿論的監(jiān)督作用。食品藥品監(jiān)管部門、工商、公安等部門要密切配合，及時反饋廣告監(jiān)測信息，使嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的虛假違法廣告得到嚴(yán)厲查處，切實維護市民群眾的切身利益。
（六）在案件查處方面，始終保持嚴(yán)查重處和高壓監(jiān)管的態(tài)勢。
要嚴(yán)厲查處藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)的違法案件。加大對本市地下制售假劣藥品活動的打擊力度，完善地下加工銷售窩點的發(fā)現(xiàn)機制，并及時采取管控措施，堅決取締地下制售假劣藥品活動。加強對網(wǎng)上違法銷售藥品活動特征的研究，探索有效的監(jiān)控措施。
對藥品、醫(yī)療器械違法主體，要視情節(jié)輕重，依法給予相應(yīng)的處罰。對情節(jié)嚴(yán)重或拒不改正錯誤的，予以經(jīng)濟處罰和公開曝光的同時，采取責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)甚至吊銷許可證以及移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任等措施，以形成足夠的威懾力，遏制違法行為的發(fā)生。
四、加強基礎(chǔ)建設(shè)，提高監(jiān)管能力效率
（一）加強監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
要充分發(fā)揮“兩級政府、三級管理、四級網(wǎng)絡(luò)”的體制優(yōu)勢，堅持“以塊為主、條塊結(jié)合、齊抓共管”的工作格局。落實藥品安全工作責(zé)任制和責(zé)任追究制，一級抓一級，層層抓落實，推進“縱向到底、橫向到邊”的藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，將監(jiān)管重心下沉到一線。充分利用鎮(zhèn)（街道）、村（居）委會的力量，發(fā)揮監(jiān)督員、協(xié)管員和信息員的作用，協(xié)同配合，形成合力，不斷擴大監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)范圍，努力消除藥品監(jiān)管盲點和安全隱患。進一步鞏固郊區(qū)（縣）農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)成果，規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生室各項管理制度，通過源頭、流通和使用的嚴(yán)格監(jiān)管，保障農(nóng)村用藥安全。
（二）加強技術(shù)能力建設(shè)。
要整合市藥品檢驗所和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心現(xiàn)有條件和技術(shù)資源，強化技術(shù)能力，發(fā)揮藥品安全評價的積極作用。組織藥品檢驗所進行檢驗比對，探索以比對工作為核心的藥品檢驗所質(zhì)量考核工作模式，加強藥品檢驗和再評價技術(shù)能力建設(shè)，不斷提高藥品監(jiān)測分析水平；定期評估本市藥品安全狀況，為藥品安全監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品安全預(yù)警和快速處置藥品安全事件提供有力的技術(shù)支持；運用信息和數(shù)學(xué)擬合模型等技術(shù)，建立本市高風(fēng)險產(chǎn)品模型庫，探索藥品快檢方法，提高藥品監(jiān)管效率。
（三）加強信息化建設(shè)。
要運用計算機網(wǎng)絡(luò)和信息技術(shù)等現(xiàn)代科技手段，加強藥品安全信息管理和綜合利用。建立行政許可事項網(wǎng)上審批平臺，構(gòu)建并完善藥品和醫(yī)療器械注冊、證后監(jiān)管、企業(yè)生產(chǎn)情況等動態(tài)信息監(jiān)控系統(tǒng)和相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫，逐步推廣無紙化審批。建立和完善“藥品流通實時監(jiān)控系統(tǒng)”、“植入性醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)”數(shù)據(jù)庫，整合監(jiān)管資源，使藥品、醫(yī)療器械安全問題能夠早發(fā)現(xiàn)、早整治、早解決，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生。
（四）加強隊伍建設(shè)。
要進一步加強廉潔自律教育，不斷提高領(lǐng)導(dǎo)干部和藥品監(jiān)管隊伍的思想道德素質(zhì)。嚴(yán)格落實干部管理的各項制度，嚴(yán)把藥品安全監(jiān)管重點崗位干部的選拔關(guān)，加強重點部門、關(guān)鍵崗位干部的輪崗交流。落實行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，強化權(quán)力的監(jiān)督和制約。定期組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)，全面提高藥品監(jiān)管隊伍的業(yè)務(wù)素質(zhì)、技術(shù)水平和管理能力。
五、完善長效機制，鞏固擴大整治成果
（一）加強輿論宣傳，營造良好監(jiān)管氛圍。
要大力加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作，普及藥品安全知識和科學(xué)合理用藥常識，提高市民群眾安全用藥知識水平。加大對問題藥品、醫(yī)療器械和違法廣告的曝光力度，通過輿論監(jiān)督和市場機制的力量，增強企業(yè)的法制意識、產(chǎn)品質(zhì)量意識和社會責(zé)任感，形成全社會重視藥品安全、支持監(jiān)管、關(guān)注企業(yè)誠信的良好氛圍。
（二）建立考核檔案，規(guī)范藥品研制行為。
要完善藥品研制現(xiàn)場考核制度，規(guī)范考核工作的程序、內(nèi)容、方法和結(jié)論合議活動；建立完善藥品研制考核檔案，探索藥品研制單位條件及工作質(zhì)量記錄制度；以藥品研制現(xiàn)場考核為手段，規(guī)范藥品研制行為，加快藥品研制的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化進程。同時，結(jié)合現(xiàn)場考核，培訓(xùn)專業(yè)人員，培養(yǎng)熟練掌握藥品注冊法規(guī)和技術(shù)規(guī)范、熟悉藥品研制過程及要求的專業(yè)隊伍，從根本上防范研制資料弄虛作假等問題。
（三）健全規(guī)章制度，強化企業(yè)質(zhì)量管理。
要探索建立企業(yè)法人培訓(xùn)、企業(yè)責(zé)任承諾、企業(yè)質(zhì)量放行人等制度，深化駐廠監(jiān)督員制度試點工作，進一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，推動企業(yè)全面實施質(zhì)量管理，確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量，有效防止有質(zhì)量問題的藥品、醫(yī)療器械流入市場。不定期組織企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員進行有關(guān)法律法規(guī)以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、GSP等知識的培訓(xùn)，提高其加強質(zhì)量管理的意識和能力。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的自律作用，組織企業(yè)公開向社會作出保證產(chǎn)品質(zhì)量的承諾。在高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，試行企業(yè)質(zhì)量放行人制度，提高企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的地位，強化企業(yè)的質(zhì)量意識，加強企業(yè)質(zhì)量自檢和自我把關(guān)。及時總結(jié)駐廠監(jiān)督員制度試點經(jīng)驗，改進工作方法，發(fā)揮該項制度對促進企業(yè)加強質(zhì)量管理的作用。
（四）加大曝光力度，推進誠信體系建設(shè)。
要探索建立企業(yè)“黑名單”、違法違規(guī)企業(yè)曝光、企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）約見談話等制度和企業(yè)誠信檔案，大力推進企業(yè)誠信體系建設(shè)。對監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗和不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，根據(jù)發(fā)生問題的性質(zhì)和次數(shù)，視情列入“黑名單”；將企業(yè)列入“黑名單”的相關(guān)情況，作為藥品集中招標(biāo)采購評標(biāo)時的評價要素之一；對問題產(chǎn)品，及時向社會發(fā)布公告予以曝光。同時，對問題產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）進行約見談話，提出行政建議，督促其加強自律、嚴(yán)守法規(guī)、誠實守信，完善內(nèi)部管理制度，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營活動。
（五）制定召回規(guī)定，及時召回問題產(chǎn)品。
要研究制定有問題和有缺陷的藥品及醫(yī)療器械召回的規(guī)定。對在監(jiān)督抽驗和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷產(chǎn)品，區(qū)分具體情況和嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)措施進行處理。對缺陷產(chǎn)品，由企業(yè)按照規(guī)定的程序，及時予以召回，最大限度地減少對使用者的危害。
六、加強部門協(xié)作，落實監(jiān)管責(zé)任
各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé)，密切配合，加強協(xié)作。藥品監(jiān)管部門要切實加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要嚴(yán)格醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理，促進合理用藥。工商部門要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時向公安部門移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安部門要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。新聞宣傳部門要搞好藥品安全宣傳和輿論引導(dǎo)。