關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第03825號(hào)（醫(yī)療衛(wèi)生類351號(hào)）提案答復(fù)的函 2022-11-01 來(lái)源：市政府辦公廳
蔡威委員：
??您提出的《關(guān)于上海浦東新區(qū)特許引進(jìn)罕見病治療用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品建議的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
??一、關(guān)于特醫(yī)食品注冊(cè)監(jiān)管和保障供應(yīng)情況
??（一）國(guó)家對(duì)特醫(yī)食品及其生產(chǎn)供應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管
??一是對(duì)特醫(yī)食品實(shí)行注冊(cè)管理。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和有關(guān)規(guī)定，國(guó)家對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”）等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品均應(yīng)當(dāng)通過市場(chǎng)監(jiān)管總局進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。目前，已獲注冊(cè)的特醫(yī)食品共83種。
??二是對(duì)境外特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行注冊(cè)管理和產(chǎn)品入境校驗(yàn)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定》，特醫(yī)食品在進(jìn)口前，需由海關(guān)總署完成境外食品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)。海關(guān)總署依據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局提供的特醫(yī)食品產(chǎn)品注冊(cè)信息，在進(jìn)口環(huán)節(jié)對(duì)境外食品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)信息進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)核查校驗(yàn)。此外，根據(jù)《中華人民共和國(guó)海關(guān)對(duì)保稅倉(cāng)庫(kù)及所存貨物的管理規(guī)定》，特醫(yī)食品保稅倉(cāng)庫(kù)的設(shè)立應(yīng)當(dāng)滿足保稅倉(cāng)庫(kù)布局要求，符合相關(guān)設(shè)立條件。
??三是加強(qiáng)特醫(yī)食品臨床規(guī)范使用和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)完善。國(guó)家衛(wèi)生健康委積極推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床營(yíng)養(yǎng)科建設(shè)和規(guī)范化臨床營(yíng)養(yǎng)治療路徑建設(shè)，逐步建立和完善臨床營(yíng)養(yǎng)工作制度，提高臨床營(yíng)養(yǎng)診療能力和服務(wù)水平。同時(shí)，不斷完善特醫(yī)食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系，做好行業(yè)監(jiān)管技術(shù)支撐。
??四是對(duì)審評(píng)核查等政策進(jìn)行優(yōu)化，更好地保障特醫(yī)食品供應(yīng)。市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同海關(guān)總署建立了罕見病類別特醫(yī)食品應(yīng)急審評(píng)及國(guó)外捐贈(zèng)產(chǎn)品進(jìn)口工作機(jī)制，明確了罕見病類別特醫(yī)食品的優(yōu)先審評(píng)審批程序和境外捐贈(zèng)產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)進(jìn)口通關(guān)路徑，現(xiàn)已完成6種類別罕見病特醫(yī)食品捐贈(zèng)進(jìn)口的應(yīng)急審評(píng)工作。同時(shí)，市場(chǎng)監(jiān)管總局在《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》修訂中，擬建立罕見病類別等特醫(yī)食品優(yōu)先審評(píng)審批程序，采取壓縮審評(píng)時(shí)限、優(yōu)先現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)、可溝通補(bǔ)充提交技術(shù)材料等措施，進(jìn)一步鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)開展罕見病類別特醫(yī)食品研發(fā)注冊(cè)。此外，市場(chǎng)監(jiān)管總局也積極探索與特醫(yī)食品進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)人所在的有關(guān)國(guó)家（地區(qū)）試點(diǎn)簽訂進(jìn)口注冊(cè)境外核查合作備忘錄，加快進(jìn)口注冊(cè)審批進(jìn)度。
??（二）我市配合市場(chǎng)監(jiān)管總局開展特醫(yī)食品注冊(cè)
??市市場(chǎng)監(jiān)管局依托上海進(jìn)博會(huì)平臺(tái)，配合市場(chǎng)監(jiān)管總局加快進(jìn)口特醫(yī)食品注冊(cè)審批進(jìn)度，對(duì)進(jìn)博會(huì)參展的進(jìn)口特殊食品（含特醫(yī)食品）實(shí)行“6＋180＋365”模式的制度創(chuàng)新，為參展產(chǎn)品辦理展會(huì)期間“6天”臨時(shí)許可，展會(huì)后在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域延長(zhǎng)使用“180天”，對(duì)參展產(chǎn)品優(yōu)先境外現(xiàn)場(chǎng)核查，加快實(shí)現(xiàn)“365天”在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)便利供應(yīng)。市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委已配合市場(chǎng)監(jiān)管總局在我市新華醫(yī)院、兒童醫(yī)院等相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)地調(diào)研罕見病特醫(yī)食品臨床使用需求，探索構(gòu)建罕見病特醫(yī)食品應(yīng)急審評(píng)機(jī)制。市市場(chǎng)監(jiān)管局還支持我市有意向的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)特醫(yī)食品，提前做好指導(dǎo)服務(wù)。
??二、關(guān)于我市罕見病診療和特醫(yī)食品應(yīng)用情況
??（一）建立罕見病診療機(jī)制
??2016年，原市衛(wèi)生計(jì)生委牽頭制訂《上海市兒童健康服務(wù)能力建設(shè)專項(xiàng)規(guī)劃（2016—2020年）》，印發(fā)國(guó)內(nèi)首個(gè)主要罕見病名錄《上海市主要罕見病名錄（2016年版）》，并建立全國(guó)第一家省級(jí)罕見病診治中心和兒童罕見病診治中心及一批罕見病?？崎T診。2019年，市衛(wèi)生健康委建立由我市新華醫(yī)院牽頭的罕見病診療協(xié)作網(wǎng)，通過完善協(xié)作機(jī)制，充分發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的輻射帶動(dòng)作用，提高罕見病的綜合診治水平。
??（二）加強(qiáng)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理
??我市已將苯丙酮尿癥患者治療用特醫(yī)食品試行納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)。市衛(wèi)生健康委推動(dòng)將特醫(yī)食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用納入《上海市國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2019—2030年）實(shí)施方案》的臨床營(yíng)養(yǎng)行動(dòng)，并鼓勵(lì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與《糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品》等食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。2021年，市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的通知》。
??三、關(guān)于下一步工作
??一是加強(qiáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委等部門與市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委的溝通，反映各方需求與意見建議，積極推動(dòng)特醫(yī)食品應(yīng)急審評(píng)機(jī)制、氨基酸原料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等有利于加快特醫(yī)食品注冊(cè)審批的政策出臺(tái)。鼓勵(lì)達(dá)能、雅培、惠氏等一批總部位于上海浦東的特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依托罕見病類別特醫(yī)食品的優(yōu)先審評(píng)審批程序和境外捐贈(zèng)進(jìn)口產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)機(jī)制，更好地滿足國(guó)內(nèi)特殊消費(fèi)群體的市場(chǎng)需求。
??二是繼續(xù)爭(zhēng)取市場(chǎng)監(jiān)管總局等部委政策支持，發(fā)揮上海進(jìn)博會(huì)“6＋180＋365”政策優(yōu)勢(shì)，通過優(yōu)先進(jìn)行境外核查、參與特殊食品進(jìn)口注冊(cè)境外核查合作備忘錄試點(diǎn)等，加快罕見病特醫(yī)食品的注冊(cè)審批進(jìn)度。
??三是進(jìn)一步加強(qiáng)部市合作，更好發(fā)揮上海的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和浦東的區(qū)位優(yōu)勢(shì)，配合市場(chǎng)監(jiān)管總局推進(jìn)特醫(yī)食品注冊(cè)審批制度創(chuàng)新，深化研究依托上海罕見病診療協(xié)作網(wǎng)和兒童罕見病診治中心，開展臨床急需的罕見病特醫(yī)食品應(yīng)用試點(diǎn)的可行性。
??感謝您對(duì)上海衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的關(guān)心和支持。