浦東新區(qū)人民政府關(guān)于印發(fā)《浦東新區(qū)推動(dòng)進(jìn)出境生物醫(yī)藥特殊物品監(jiān)管服務(wù)若干規(guī)定》的通知
浦府管規(guī)〔2023〕2號(hào)
區(qū)政府各委、辦、局，各管理局（管委會(huì)），各直屬企業(yè)，各街道辦事處、鎮(zhèn)政府：
??現(xiàn)將《浦東新區(qū)推動(dòng)進(jìn)出境生物醫(yī)藥特殊物品監(jiān)管服務(wù)若干規(guī)定》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真按照?qǐng)?zhí)行。
??2023年9月6日
浦東新區(qū)推動(dòng)進(jìn)出境生物醫(yī)藥特殊物品監(jiān)管服務(wù)若干規(guī)定
??第一條 （目的和依據(jù)）
??為了便利企業(yè)利用進(jìn)出境高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)藥特殊物品，提升企業(yè)生物安全控制能力，促進(jìn)浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《上海市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于加強(qiáng)浦東新區(qū)高水平改革開放法治保障制定浦東新區(qū)法規(guī)的決定》以及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合浦東新區(qū)實(shí)際，制定本規(guī)定。
??第二條 （適用范圍）
??本規(guī)定適用于浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)利用進(jìn)出境高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)藥特殊物品（以下簡(jiǎn)稱“特殊物品”）開展研發(fā)、生產(chǎn)、使用以及相關(guān)監(jiān)管服務(wù)活動(dòng)。
??第三條 （基本原則）
??對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)開展監(jiān)管服務(wù)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循企業(yè)自律、政府監(jiān)管、安全可控、便捷高效的原則。
??第四條 （監(jiān)管服務(wù)機(jī)制及其成員單位職責(zé)）
??區(qū)人民政府統(tǒng)籌建立監(jiān)管服務(wù)機(jī)制，與海關(guān)監(jiān)管形成聯(lián)動(dòng)。監(jiān)管服務(wù)機(jī)制成員單位包括區(qū)商務(wù)委、科經(jīng)委、衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局、生態(tài)環(huán)境局、公安分局、城管執(zhí)法局以及相關(guān)管理局（管委會(huì)）、街道辦事處和鎮(zhèn)人民政府等單位。
??區(qū)商務(wù)委應(yīng)當(dāng)會(huì)同監(jiān)管服務(wù)機(jī)制成員單位，搭建監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)、設(shè)立專家?guī)?、受理企業(yè)申請(qǐng)、組織開展綜合評(píng)估以及其他監(jiān)管服務(wù)活動(dòng)。
??監(jiān)管服務(wù)機(jī)制成員單位依據(jù)各自職責(zé)，對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)開展相關(guān)監(jiān)管服務(wù)活動(dòng)。
??第五條 （監(jiān)管服務(wù)機(jī)制專家?guī)欤?/strong>
??監(jiān)管服務(wù)機(jī)制設(shè)立專家?guī)?，專家名單由成員單位依據(jù)各自職責(zé)推薦并定期更新。
??專家?guī)斐蓡T參與綜合評(píng)估并出具專家意見。
??第六條 （監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)）
??監(jiān)管服務(wù)機(jī)制建立監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)，實(shí)行信息化管理，建立健全重大事件預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)采集以下信息：
??（一）企業(yè)申請(qǐng)綜合評(píng)估的相關(guān)材料；
??（二）特殊物品進(jìn)出境和物流運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程記錄；
??（三）特殊物品研發(fā)和生產(chǎn)的過(guò)程記錄；
??（四）監(jiān)管服務(wù)機(jī)制成員單位事中事后監(jiān)管的相關(guān)記錄；
??（五）其他應(yīng)當(dāng)采集的信息。
??第七條 （綜合評(píng)估申請(qǐng)條件）
??企業(yè)符合下列條件的，可以通過(guò)監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)提交綜合評(píng)估申請(qǐng)：
??（一）因開展生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、使用活動(dòng)需要在浦東新區(qū)利用特殊物品；
??（二）具有良好的信用記錄，近兩年未受到刑事處罰和嚴(yán)重行政處罰，未被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄、嚴(yán)重違法失信名單和失信被執(zhí)行人名單；
??（三）在浦東新區(qū)設(shè)有二級(jí)或者二級(jí)以上病原微生物實(shí)驗(yàn)室，具備與申報(bào)內(nèi)容相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模、研發(fā)技術(shù)和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
??（四）具備完善的生物安全和風(fēng)險(xiǎn)管理制度以及在研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存和處置等環(huán)節(jié)與特殊物品相適應(yīng)的生物安全控制能力；
??（五）建立可全流程追溯的信息管理系統(tǒng)，并有專人負(fù)責(zé)特殊物品管理工作；
??（六）具有1年以上的特殊物品進(jìn)出境經(jīng)驗(yàn)。
??第八條 （綜合評(píng)估）
??監(jiān)管服務(wù)機(jī)制成員單位應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)是否具備申請(qǐng)條件提供指導(dǎo)和服務(wù)。
??區(qū)商務(wù)委應(yīng)當(dāng)組織專家對(duì)符合條件的企業(yè)及進(jìn)出境特殊物品開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，專家名單應(yīng)當(dāng)從監(jiān)管服務(wù)機(jī)制專家?guī)熘须S機(jī)抽取。
??監(jiān)管服務(wù)機(jī)制根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，出具相應(yīng)生物安全控制能力的綜合評(píng)估意見。
??第九條 （通關(guān)便利）
??企業(yè)通過(guò)綜合評(píng)估的，可以依法享受海關(guān)通關(guān)便利。
??第十條 （物流運(yùn)輸管理）
??企業(yè)應(yīng)當(dāng)在特殊物品物流運(yùn)輸過(guò)程中采用封簽方式保證全程封裝完好，在運(yùn)輸開始和結(jié)束節(jié)點(diǎn)對(duì)包裝完整性進(jìn)行核對(duì)檢查，并保存記錄。
??涉及高致病性或者疑似高致病性病原微生物菌（毒）種、樣本的物流運(yùn)輸管理，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??第十一條 （研發(fā)和生產(chǎn)管理）
??企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立特殊物品入庫(kù)、存儲(chǔ)、取樣、生產(chǎn)制備、包裝、出庫(kù)、場(chǎng)內(nèi)運(yùn)輸、廢棄物處理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，明確責(zé)任部門和責(zé)任人員，并定期進(jìn)行生物安全管理培訓(xùn)、演練和自我評(píng)估。
??第十二條 （追溯管理）
??企業(yè)應(yīng)當(dāng)全程使用特殊物品追溯系統(tǒng)，在完成特殊物品進(jìn)出境申請(qǐng)后與監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行對(duì)接，保證特殊物品批號(hào)、批記錄等信息的一致性，確保物流運(yùn)輸、研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程可追溯。
??第十三條 （生物安全管理）
??企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理等規(guī)定，建立健全生物安全管理體系，規(guī)范研發(fā)和生產(chǎn)活動(dòng)，保障生物安全。
??第十四條 （其他監(jiān)管措施）
??監(jiān)管服務(wù)機(jī)制成員單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)將企業(yè)行政處罰信息上傳至監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)。
??企業(yè)主動(dòng)披露或者監(jiān)管服務(wù)機(jī)制成員單位在監(jiān)管過(guò)程中首次發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在生物安全管理以外問題，且企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改的，不影響該企業(yè)特殊物品利用。
??企業(yè)存在下列情形之一的，監(jiān)管服務(wù)機(jī)制告知企業(yè)原綜合評(píng)估意見失效，并向海關(guān)通報(bào)：
??（一）在規(guī)定期限內(nèi)無(wú)法按照要求完成整改的；
??（二）不再符合本規(guī)定第七條規(guī)定條件的；
??（三）違反本規(guī)定第十條至第十三條規(guī)定的。
??第十五條 （施行日期）
??本規(guī)定自2023年10月15日起施行，有效期至2028年10月14日。
