滬府辦規(guī)〔2019〕13號
上海市人民政府辦公廳關(guān)于本市進(jìn)一步做好落實(shí)國家基本藥物制度工作的實(shí)施意見
各區(qū)人民政府，市政府各委、辦、局：
國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域基本公共服務(wù)的重要內(nèi)容。根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)〔2018〕88號），經(jīng)市政府同意，現(xiàn)提出本市進(jìn)一步做好落實(shí)國家基本藥物制度工作的實(shí)施意見如下：
一、明確總體要求
全面貫徹黨的十九大精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民健康為中心，強(qiáng)化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，從基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善配套政策，全面帶動藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)，著力保障藥品安全有效、價(jià)格合理、供應(yīng)充分，緩解“看病貴”問題。促進(jìn)基層與二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥銜接，助力分級診療制度建設(shè)和家庭醫(yī)生簽約服務(wù)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。
二、全面落實(shí)國家基本藥物目錄
基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。本市自2018年11月1日起正式執(zhí)行《國家基本藥物目錄（2018年版）》，其收載的品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，能夠更好地服務(wù)各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。全市各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將國家基本藥物作為臨床診療的首選藥品，突出基本藥物的臨床價(jià)值。充分發(fā)揮各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的作用，綜合藥品臨床應(yīng)用實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等因素，做好本機(jī)構(gòu)藥品處方集和用藥目錄的制訂和調(diào)整工作。
三、切實(shí)保障生產(chǎn)供應(yīng)
?。ㄒ唬┨岣哂行Ч┙o能力。把實(shí)施國家基本藥物制度作為完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重要內(nèi)容，鼓勵企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)改造，推動優(yōu)勢企業(yè)建設(shè)與國際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系，增強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障能力。鼓勵本市藥品生產(chǎn)企業(yè)提高供應(yīng)能力，支持企業(yè)申報(bào)國家小品種藥生產(chǎn)基地，保障短缺藥品供應(yīng)。開展本市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查，對于臨床必需、用量小或交易價(jià)格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動力不足等因素造成市場供應(yīng)易短缺的基本藥物，通過掛網(wǎng)采購、市場撮合、定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一配送、納入儲備等措施，保證供應(yīng)。
（二）完善采購配送機(jī)制。充分考慮藥品的特殊商品屬性，發(fā)揮政府主導(dǎo)、市場調(diào)控的作用，堅(jiān)持集中采購方向，落實(shí)藥品分類采購，引導(dǎo)形成合理價(jià)格。推進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量采購，不斷規(guī)范基本藥物采購的品種、劑型、規(guī)格，滿足群眾用藥需求。各區(qū)、各醫(yī)療聯(lián)合體要逐步統(tǒng)一轄區(qū)內(nèi)、醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)慢性病用藥的采購品種，實(shí)現(xiàn)上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接，更好推進(jìn)實(shí)現(xiàn)分級診療。加強(qiáng)采購配送監(jiān)督和管理，建立健全藥品配送監(jiān)管制度，推行藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信記錄，明確生產(chǎn)企業(yè)是保障基本藥物供應(yīng)的第一責(zé)任人，對不能按期、按量履行合同以及因企業(yè)原因造成用藥短缺的，追究企業(yè)違約責(zé)任，并由藥品集中采購管理部門及時(shí)列入藥品采購管理不良記錄。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要按照協(xié)議約定，及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)撥付醫(yī)保資金，減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付資金壓力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照合同約定，及時(shí)結(jié)算貨款；對無故拖延貨款的，給予通報(bào)批評，并責(zé)令限期整改。
?。ㄈ┘訌?qiáng)短缺預(yù)警應(yīng)對。健全本市短缺藥品監(jiān)測預(yù)警應(yīng)對體系建設(shè)，不斷完善“陽光平臺”（即上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)，下同）短缺藥品監(jiān)測預(yù)警功能，促進(jìn)市、區(qū)兩級短缺藥品監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系和全國短缺藥品直報(bào)系統(tǒng)有效銜接。對各監(jiān)測哨點(diǎn)做好報(bào)送工作培訓(xùn)，確保各監(jiān)測點(diǎn)及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確報(bào)送短缺藥品信息，不斷提高監(jiān)測工作精準(zhǔn)度和監(jiān)測工作效率。建立短缺藥品分級應(yīng)對制度，針對不同短缺原因分類精準(zhǔn)施策。對壟斷原料市場和推高藥價(jià)導(dǎo)致藥品短缺，涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位行為的，依法開展反壟斷調(diào)查，加大懲處力度。
四、全面配備優(yōu)先使用
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)配備使用管理。堅(jiān)持基本藥物主導(dǎo)地位，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用管理，在本市現(xiàn)有優(yōu)先配備使用基本藥物相關(guān)政策的基礎(chǔ)上，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用量。各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定院內(nèi)基本藥物使用管理制度，將基本藥物使用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方點(diǎn)評內(nèi)容。對無正當(dāng)理由不首選基本藥物的，采取約談、公示、通報(bào)批評等措施，并與醫(yī)務(wù)人員績效考核掛鉤。“陽光平臺”和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)要做好信息維護(hù)，對基本藥物進(jìn)行標(biāo)注，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用。各級衛(wèi)生健康部門和各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加大對基本藥物制度和基本藥物臨床應(yīng)用指南、處方集的培訓(xùn)力度，通過現(xiàn)場培訓(xùn)、遠(yuǎn)程教學(xué)等多種形式，實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)全覆蓋，不斷提高基本藥物合理使用和管理水平。鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物。
（二）建立優(yōu)先使用激勵機(jī)制。建立健全本市基本藥物制度考核激勵機(jī)制，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用情況納入考核指標(biāo)，考核結(jié)果與基層實(shí)施基本藥物制度補(bǔ)助資金撥付掛鉤。指導(dǎo)全市各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)設(shè)置臨床科室基本藥物使用指標(biāo)，并納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核指標(biāo)體系。深化醫(yī)保支付方式改革，建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余適當(dāng)留用、超支適當(dāng)分擔(dān)”的激勵約束分擔(dān)機(jī)制。通過制定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等方式，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理診療、合理用藥。
?。ㄈ?shí)施臨床使用監(jiān)測和臨床綜合評價(jià)。依托全民健康信息平臺，加強(qiáng)基本藥物臨床使用監(jiān)測，強(qiáng)化數(shù)據(jù)信息共享共用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)與“陽光平臺”等的對接。采取全面監(jiān)測和重點(diǎn)樣本監(jiān)測相結(jié)合的方式，重點(diǎn)監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備的品種、使用數(shù)量、采購價(jià)格、供應(yīng)配送等信息，以及處方用藥是否符合診療規(guī)范。探索開展以基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評價(jià)工作，按照國家藥品臨床綜合評價(jià)指南，逐步推進(jìn)完善藥品臨床綜合評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和體系建設(shè)，分類開展藥品臨床綜合評價(jià)。建立評價(jià)結(jié)果應(yīng)用關(guān)聯(lián)機(jī)制，科學(xué)運(yùn)用藥品臨床綜合評價(jià)結(jié)果，指導(dǎo)完善藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等藥物政策。
五、降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)
?。ㄒ唬┲鸩教岣邔?shí)際保障水平。根據(jù)國家醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整有關(guān)規(guī)定，建立本市醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，明確基本藥物報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。對于國家免疫規(guī)劃疫苗和抗艾滋病、結(jié)核病、寄生蟲病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物，加大政府投入力度，降低群眾用藥負(fù)擔(dān)。
?。ǘ┨剿鹘档突颊哓?fù)擔(dān)的有效方式。進(jìn)一步完善公立醫(yī)院藥品集中采購機(jī)制，切實(shí)降低患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)。將基本藥物制度與分級診療、慢性病健康管理等有機(jī)結(jié)合，在制定和實(shí)施慢性病臨床路徑與分級診療過程中，首選基本藥物，最大程度減少患者藥費(fèi)支出，增強(qiáng)群眾獲得感。
六、提升質(zhì)量安全水平
?。ㄒ唬?qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管。根據(jù)國家抽驗(yàn)計(jì)劃，結(jié)合本市基本藥物監(jiān)管實(shí)際，制定本市基本藥物抽驗(yàn)工作方案，加大抽驗(yàn)比例，并實(shí)行全品種覆蓋。對不合格產(chǎn)品，及時(shí)查控、依法查處，并定期向社會發(fā)布質(zhì)量公告。加強(qiáng)對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)依法合規(guī)生產(chǎn)，保障基本藥物質(zhì)量。建立健全市、區(qū)兩級不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)分析評價(jià)基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告，不斷增強(qiáng)藥品安全預(yù)警監(jiān)測與應(yīng)急處置能力。
?。ǘ┩七M(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、價(jià)格適宜的基本藥物。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價(jià)的品種。
七、強(qiáng)化組織保障
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、保障責(zé)任、管理責(zé)任、監(jiān)督責(zé)任，將國家基本藥物制度實(shí)施情況納入各級政府績效考核體系，確保取得實(shí)效。相關(guān)部門要進(jìn)一步完善政策措施，健全長效機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)作配合，形成工作合力。
?。ǘ┘訌?qiáng)督導(dǎo)評估。建立健全基本藥物制度實(shí)施督導(dǎo)評估制度，充分發(fā)揮第三方評估作用，根據(jù)督導(dǎo)評估結(jié)果及時(shí)完善基本藥物制度相關(guān)政策。強(qiáng)化督導(dǎo)評估結(jié)果的運(yùn)用，對推動基本藥物制度實(shí)施不力的部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以通報(bào)批評。鼓勵各區(qū)政府結(jié)合實(shí)際，重點(diǎn)圍繞保障基本藥物供應(yīng)和優(yōu)先使用、降低群眾負(fù)擔(dān)等方面，探索有效做法和模式，及時(shí)總結(jié)推廣。
?。ㄈ┘訌?qiáng)宣傳引導(dǎo)。通過電視、廣播、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)新媒體等多種渠道，大力宣傳基本藥物制度的目標(biāo)定位、重要意義和政策措施。堅(jiān)持正確輿論導(dǎo)向，加強(qiáng)政策解讀，妥善回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會預(yù)期，營造基本藥物制度實(shí)施的良好氛圍。
上海市人民政府辦公廳
2019年8月12日
